el variado prontuario de malas prácticas of the laboratorios que buscan la vacuna contra el covid-19

fuente: hildebrandt en sus trece, viernes, 28 de agosto del 2020

por: 

ricardo velazco

américo zambrano

louis pasteur. dole, francia, 27/diciembre/1822 - marnes-la-coquette, francia, 28/septiembre/1895.

"yo no me voy a poner en la cola. (nota de draco: el decano del colegio médico, el doctor ernesto bustamante, se refiere al apuro de los laboratorios por presentar una vacuna saltándose los pasos correspondientes sin respetar los estándares que el rigor científico exige.) más miedo le tendría a la vacuna que al covid-19. prefiero estar seguro de que la vacuna es eficaz y no tendrá efectos adversos. por eso yo prefiero esperar", señala el doctor ernesto bustamante.

"hay que ser moderados y cautos en este tema", invocó el decano del colegio médico. "en la historia de las vacunas mundiales, la más rápida fue la vacuna contra la rabia. el proceso demoró cuatro años. contra la hepatitis a, la ciencia demoró 24 años en encontrar una vacuna eficaz y segura. otras vacunas demoraron cinco, 10, 12 años. ojalá que en este caso se batan todos los récords históricos. sería fabuloso para la humanidad. eso lo dirá la ciencia", reflexiona.

seis de los ocho laboratorios que se alistan para probar sus vacunas en voluntarios peruanos tienen antecedentes por mala praxis. la farmacéutica china sinopharm fue sancionada por producir vacunas sin respetar los estándares de calidad. su paisana sinovac tiene denuncias por corromper funcionarios y cansino tiene cuestionamientos por sus métodos experimentales. su rival estadounidense johnson & johnson fue sentenciada por comercializar medicamentos que generaron una epidemia de adicción a los opioides en ee.uu., mientras que pfizer y la inglesa astrazeneca fueron sancionadas por utilizar métodos engañosos para comercializar sus fármacos.

los chinos de sinopharm, presidida por liu jingzhen, realizaron los primeros acercamientos con el perú en junio de este año. fuentes del ministerio de salud revelaron a este semanario que el doctor claudio lanata, uno de los investigadores más reputados en temas relacionados a esquemas de vacunación en el perú y américa latina, se mostró en contra del ingreso de sinopharm, alegando que los ensayos de esta firma difícilmente obtendrían la aprobación de dos organismos internacionales importantes como la administración de medicamentos y alimentos de ee.uu. (fda, por sus siglas en inglés) y la agencia europea de medicamentos (ema). sin embargo, la opinión de lanata no fue escuchada y el gobierno -a través del ministerio de relaciones exteriores- decidió acelerar el proceso para que la farmacéutica sinopharm de china realice sus experimentos clínicos en el perú.

este semanario se comunicó con el doctor claudio lanata para escuchar su versión de lo sucedido, pero el especialista prefirió no brindar declaraciones. un vocero del ministerio de salud comunicó a esta publicación que el director del instituto nacional de salud (ins), césar cabezas, nos concedería una entrevista sobre el tema de las vacunas. sin embargo, posteriormente, esta fue cancelada.

el medio de comunicación south china morning post informó que una dosis de la vacuna de sinopharm costaría 72,50 dólares, aproximadamente. y el tratamiento consiste de dos dosis. es decir, 145 dólares por persona. si el gobierno del perú adquiriera un lote de 6.6 millones de vacunas, tal y como prometió el presidente vizcarra, el presupuesto ascendería a 957 millones de dólares.

sinopharm, el laboratorio que ya está reclutando voluntarios (peruanos) en territorio nacional, es una empresa estatal china que se fundó en 1998. en noviembre del 2017 el instituto de productos biológicos de wuhan, uno de los centros de producción del grupo sinopharm, se vio envuelto en un escándalo internacional cuando se descubrió que cientos de miles de dosis de la vacuna triple dpt (difteria, tétanos y tos ferina) que se produce en el laboratorio de la ciudad de wuhán se habían fabricado "sin respetar los estándares de calidad". para entonces miles de vacunas habían sido inoculadas en bebés causando secuelas de diversa índole en un grupo importante de infantes. como en muchas otras ocasiones, el gobierno chino restringió el acceso a la información y lo único que se hizo público es que algunas de las secuelas que produjeron estas vacunas defectuosas fueron parálisis y fiebres altas.

xinhua news, la agencia oficial de noticias del gobierno chino, anunció que se había retirado del mercado un lote de 400,520 dosis de las mentadas vacunas dpt. la misma nota de prensa explicaba que la administración estatal de drogas del gigante asiático había ordenado "la destrucción de las vacunas, confiscó las ganancias ilegales generadas por el laboratorio y despidió a una decena de ejecutivos".

la periodista sui lee wee, corresponsal del new york times en pekín, informó en abril pasado que el laboratorio de sinopharm en wuhán ya había sido sancionado en otras dos ocasiones por las secuelas que han causado sus fármacos.

además de los problemas en el control de calidad, sinopharm también ha enfrentado acusaciones de corrupción. según la periodista lee wee, algunos ejecutivos de la compañía "han sido acusados al menos en tres ocasiones de sobornar a funcionarios chinos (...) para agradecerles la compra de sus vacunas".

sinopharm está actualmente haciendo ensayos clínicos de su vacuna contra el covid-19 en emiratos árabes y ha comenzado a reclutar voluntarios en perú y argentina.

otra empresa china cuestionada y que prepara su ingreso a nuestro país (perú) es sinovac. la compañía fundada hace 21 años es una compañía mixta. es una empresa estatal en la que participan inversionistas privados de hong kong. este laboratorio también estuvo inmerso en un escándalo de corrupción.

el new york times señaló que el actual director ejecutivo de la firma, weidong yin, pagó coimas para que los funcionarios del centro de evaluación de medicamentos de china dieran el visto bueno a los ensayos clínicos de una vacuna saltándose los procedimientos legales. el asunto también terminó en los tribunales chinos que sancionaron al máximo representante de la compañía. el secretismo con el que el gobierno comunista del país asiático maneja la información hace casi imposible obtener detalles sobre el oscuro episodio.

sin embargo, el escándalo de los sobornos llegó hasta las cortes de estados unidos, donde algunos de los inversionistas también plantearon una demanda. y eso ha permitido tener acceso a alguna información.

en los documentos judiciales se incluye una carta de la propia empresa a modo de mea culpa: "si bien hemos implementado medidas para garantizar el cumplimiento de las leyes anticorrupción por parte de todas las personas involucradas en nuestra empresa, es posible que nuestras políticas y procedimientos de cumplimiento sean insuficientes o no impidan que nuestros empleados participen en conductas inapropiadas por las que podríamos ser considerados responsables (...) adicionalmente, podría haber prácticas corruptas en la industria china de la salud y en otros países donde hacemos negocios", dice el documento al que tuvo acceso hildebrandt en sus trece.

desde el 2002 sinovac produce vacunas contra la hepatitis a, el sars, la gripe aviar y la influenza. en el 2009 fue la primera en obtener el visto bueno para comercializar una vacuna contra la gripe h1n1. sinovac ha iniciado ensayos clínicos de la vacuna contra el covid-19 en brasil. y se prepara para ingresar al perú.

la farmacéutica cansino biologics también está en la mira del escrutinio público. el pasado 26 de junio el diario canadiense vancouver sun publicó un reportaje cuestionando el acuerdo que la administración de justin trudeau firmó con ese laboratorio. esta compañía, fundada en el 2009, desarrolla actualmente una vacuna de la mano del ejército chino.

el reportaje del diario canadiense recoge las opiniones de connotados científicos de ese país que cuestionan la praxis del laboratorio asiático. gary kobinger, experto en inmunología, por ejemplo, explicó que en la fase 1 la vacuna de cansino tenía dosis muy altas del virus y que los 108 militares chinos que participaron de las pruebas presentaron cuadros de fiebre elevada. "una vacuna que produce efectos secundarios de grado tres en la fase 1 no es un candidato principal", advirtió kobinger. tras la andanada de críticas, la semana pasada cansino canceló el acuerdo con canadá argumentando que el exceso de burocracia hacía difícil desarrollar su proyecto. actualmente, la empresa proyecta realizar ensayos clínicos en rusia, arabia saudita, américa del sur (chile) y el oriente de áfrica. (el presidente peruano) vizcarra anunció que el perú también está en "conversaciones" con este laboratorio.

el gobierno de xi jinping autorizó a cansino para inocular su vacuna en las tropas del ejército chino durante los próximos 12 meses. y dio luz verde a sinopharm para que inyecte la suya en médicos y obreros de empresas estatales. "el instituto de wuhán, sinovac y el instituto de pekín obtuvieron aprobaciones combinadas para ejecutar las dos primeras fases, una decisión cuestionada por varios científicos chinos, quienes sintieron que los resultados de la primera fase deberían ser evaluados antes de empezar la segunda", escribió la periodista lee wee.

uno de los académicos que ha criticado la forma acelerada de trabajar de estas empresas ha sido sheng ding, decano de la escuela de farmacia de la universidad tsungshua en pekín. "entiendo que la gente esté esperando ansiosamente una vacuna, pero desde un punto científico no podemos rebajar nuestros estándares, incluso en una emergencia", dijo el experto hace tres meses a un medio de su país.

los cuestionamientos a las farmacéuticas no sólo afectan a la industria china. la estadounidense johnson & johnson, que el lunes pasado incluyó al perú en el ensayo clínico de la vacuna que está desarrollando, también tiene varias condenas multimillonarias en su haber.

hace un año la radio pública nacional (npr) de estados unidos, informó que un tribunal de oklahoma condenó a la empresa fundada hace 134 años por desencadenar una crisis de adicción a los opioides. los medicamentos en cuestión son los analgésicos duragesic y nucynta. según la sentencia, la compañía vendió de manera engañosa ambos fármacos y, como consecuencia directa de su consumo, miles de pacientes se volvieron adictos a los opioides y 6,000 fallecieron. "los acusados provocaron una crisis de opioides que se evidencia por las tasas de adicción, muertes por sobredosis y síndrome de abstinencia neonatal en oklahoma. el estado cumplió con su carga y demostró que la compañía actuó incorrectamente con su márquetin y promoción engañosa de opioides", señaló el juez de la causa, thad balkman, en un comunicado. johnson & johnson fue condenada a pagar una multa de 572 millones de dólares para financiar planes de rehabilitación en este estado. no fue el único caso.

la estación de radio estatal npr también dio cuenta de que johnson & johnson accedió a pagar otros 20 y medio millones de dólares al estado de ohio para evitar otro juicio similar.

pfizer y la inglesa astrazeneca también candidatas a ensayar sus vacunas en el perú se libraron de pasar por los tribunales echando mano a acuerdos extrajudiciales. en el 2009 ambas farmacéuticas accedieron a pagar indemnizaciones multimillonarias por promocionar medicamentos para usos no autorizados en estados unidos.

según la agencia reuters, pfizer pagó 2,300 millones de dólares por promocionar y vender los medicamentos bextra, geodon, zyvox y lyrica para tratar el dolor agudo cuando no tenía la autorización para hacerlo. y el wall street journal dio cuenta de que astrazeneca, de capitales noruegos e ingleses, pagó 520 millones de dólares al gobierno estadounidense luego de que la fiscalía de filadelfia la acusara de promocionar sin autorización el medicamento seroquel para tratar el alzheimer, la hiperactividad, la bipolaridad, la demencia y la depresión.

esta publicación se puso en contacto con todos los laboratorios que aparecen en esta nota para pedir su versión, pero ninguno de ellos respondió  nuestra solicitud.

opiniones sobre la posible prontitud de tener lista una vacuna en el menor tiempo posible:

1.- "lo que va a empezar tiene que ver únicamente con ensayos clínicos. es lo que les va a permitir a los fabricantes determinar qué nivel de seguridad tienen sus vacunas"

"al final de los estudios, y sólo si la seguridad y eficacia de las vacunas resultan suficientemente buenas, recién entonces las firmas podrán iniciar la fase de distribución".

mirko zimic, jefe del laboratorio de bioinformática, biología molecular y desarrollos tecnológicos de la facultad de ciencias de la universidad peruana cayetano heredia.

2.- "no hay nada seguro. la vacuna es una posibilidad. la tercera fase puede demorar más de seis meses y todo puede cambiar al término de los ensayos clínicos."

"el escenario más sensato para tener los primeros resultados será el segundo semestre del próximo año. no antes."

decano del colegio médico del perú, miguel palacios.

3.- "una cosa es hacer los ensayos para saber si, por ejemplo, la vacuna china o la rusa son buenas. otra pensar que tendremos la vacuna lista en el segundo trimestre de este año. si el resultado es malo tendrán que tirarlas a la basura. esa es la realidad."

"no creo que este año tengamos nada. la gente no puede dejar de cuidarse pensando en que llegará la vacuna este año. llega la vacuna para estudiarla, no para venderla. eso toma tiempo."

"todavía no se ha probado la efectividad de ninguna vacuna en el mundo. se han hecho vacunas, claro que sí, pero no sabemos si son eficaces. eso sólo lo dirá el tiempo."

médico eduardo gotuzzo, jefe del departamento de enfermedades infecciosas y tropicales de la universidad cayetano heredia.

4.- "a mí me parece que antes del segundo trimestre es bastante difícil que llegue la vacuna. yo lo veo difícil."

médico internista e infectólogo, juan villena.

5.- "una fase tres puede demorar seis u ocho meses, como también puede tardar dos años."

"el seguimiento que se les va a hacer a los pacientes de la vacuna china de sinopharm es de un año. hay que ver si daña los pulmones, el hígado o los riñones de los voluntarios. o si provoca efectos psiquiátricos. todo eso hay que examinarlo bien. y eso no se examina en dos o tres meses."

(si el ensayo no da resultados) "esa vacuna se va a la basura, literalmente." "todo lo que se hizo anteriormente se descarta. y si durante el proceso de la fase tres, se encuentran ciudadanos que tienden a enfermarse de otras cosas, se corta el ensayo. no se puede dañar a la gente."

ernesto bustamante, doctor en bioquímica y biología celular de la universidad johns hopkins de estados unidos.